广西发布医疗器械经营“双清单”，明确46项主体责任与28类违规红线

*图源：广西壮族自治区药品监督管理局官网

好的牙·讯｜广西壮族自治区药品监督管理局近日发布《广西医疗器械经营企业质量安全主体责任清单》和《广西医疗器械经营企业质量安全负面清单》，旨在督促医疗器械经营企业落实质量安全主体责任，规范经营行为。

主体责任清单共列出46项责任条款，涵盖经营资质、质量管理、进货查验、销售记录、网络销售、运输贮存、不良事件监测等全流程管理要求。

在经营资质方面，清单明确经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。医疗器械经营许可证有效期为5年，企业应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请，逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。

在质量管理方面，企业需建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理制度，并保证记录真实、准确、完整和可追溯。第三类医疗器械经营企业应建立质量管理自查制度，并于每年3月31日前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度自查报告。

在进货查验和销售记录方面，企业需查验供货者资质、注册证和备案信息、合格证明文件，并建立进货查验记录制度。记录应保存至产品有效期满后2年；无有效期的，不少于5年；植入类产品记录需永久保存。从事第二类、第三类批发以及第三类零售业务的企业需同步建立销售记录制度，保存年限与进货查验记录一致。

在网络销售方面，清单明确从事医疗器械网络销售的企业应当将相关信息告知所在地设区的市级药品监督管理部门，经营第一类医疗器械和符合规定的第二类医疗器械除外。

负面清单共列出28项禁止性责任，包括经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械、未经许可从事第三类医疗器械经营活动、在申请或备案时提供虚假资料、经营不符合强制性标准或不符合经注册或备案的产品技术要求的医疗器械等情形，并明确了相应的法律责任。

负面清单规定，经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，或未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，由药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。

情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。

根据好的牙此前报道，多地正在加强医疗器械经营监管。2025年11月，江西发布医疗器械经营监督管理实施细则征求意见稿，细化企业场所、人员等准入标准。2025年9月，海南出台医疗器械融资租赁监管新规，强化全流程质量安全管理。2024年11月，上海市药监局印发《上海市医疗器械经营监督管理实施细则》，明确医疗器械经营企业应通过追溯报告系统报送相关信息。

广西此次发布的“双清单”是依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械召回管理办法》《医疗器械质量抽查检验管理办法》及《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》等法规规章编制，并结合地方医疗器械经营监管工作实际制定。

清单明确对应医疗器械经营环节，且将按照医疗器械法规政策变化动态调整。