海南出台医疗器械融资租赁监管新规，强化全流程质量安全管理

*图源：海南省药品监督管理局官网

好的牙·讯｜海南省药品监督管理局近日印发《海南省医疗器械融资租赁经营质量安全监督管理规定》，从准入资质、质量管理、信息追溯等方面构建了全链条监管体系，旨在规范医疗器械融资租赁经营活动，健全与融资租赁相适应的医疗器械监督管理制度，保障公众用械安全有效。

根据规定，住所登记在海南省区域内的融资租赁企业，若开展按照固定资产管理的各类医疗器械融资租赁活动，均需符合相关要求。从事医疗器械融资租赁经营活动的企业，应当按照《医疗器械监督管理条例》等法规要求，建立健全与融资租赁医疗器械相适应的经营条件，并办理医疗器械经营许可证或第二类医疗器械经营备案凭证。已取得相关资质的企业开展融资租赁活动时，应及时书面告知原发证或备案部门。

申请办理医疗器械经营许可证或备案凭证的企业，需向所在地市县市场监督管理部门或综合行政审批部门提交包括申请表、医疗器械融资租赁经营方式与经营范围、经营质量管理制度、信息管理系统基本情况等材料。审批通过后，其经营范围将载明“仅限按照固定资产管理的各类医疗器械融资租赁”，经营方式注明“融资租赁”。此外，企业可合并办理许可证和备案，无需重复提交材料。

规定强调，医疗器械融资租赁企业应与供货方和承租方通过合同协议明确三方在采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理责任，并建立覆盖融资租赁全过程的质量管理体系。企业需依据《医疗器械经营质量管理规范》建立质量管理制度，包括租赁记录制度、定期巡查制度和信息追溯制度，并配备符合要求的质量管理机构或人员。经营场所需与经营规模相适应，但可不单独设立库房。

在具体操作层面，企业需真实、准确、完整地记录融资租赁业务信息。直接租赁业务需记录医疗器械名称、型号、规格、数量、注册证号、生产批号、使用期限、租赁日期、各方企业信息及合同履行情况等；售后回租方式则需记录部分核心信息。企业还应使用符合要求的计算机信息管理系统加强信息追溯，并提供或监督租后服务，包括日常保养、维修和到期处置。

监管方面，企业需每年对出租医疗器械开展巡查，建立巡查记录，并履行不良事件监测与报告义务。同时，企业应建立质量管理自查制度，于每年3月31日前向属地监管部门提交自查报告。严禁对未注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械开展融资租赁业务。

各市县市场监督管理部门将每年开展不少于一次现场检查，并可对供货方和承租方进行延伸检查。监管部门将共享信息，建立风险会商机制，实施分级分类管理，重点检查质量管理体系运行、经营条件符合性及关键岗位人员履职情况。