江西拟细化医疗器械经营监管，明确企业场所、人员等准入标准

*图源：江西省药品监督管理局

好的牙·讯｜江西省药品监督管理局近日发布《江西省医疗器械经营监督管理实施细则（征求意见稿）》，面向社会公开征求意见，意见反馈截止时间为12月6日。

《细则》共五章37条，对医疗器械经营许可与备案管理、经营质量管理、监督管理等作出明确规定。在经营场所要求方面，批发企业经营场所建筑面积根据经营范围有所区分，经营范围不超过5个子目录类别的，经营场所和库房建筑面积均不得少于30平方米；经营范围超过12个子目录类别的，经营场所建筑面积不得少于40平方米，库房建筑面积不得少于80平方米。

在人员资质方面，《细则》规定从事第二类、第三类医疗器械批发的企业应设立质量管理机构，并至少配备2名专职质量管理人员。第三类医疗器械经营企业质量负责人应具有医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上医疗器械经营质量管理工作经历。

《细则》对体外诊断试剂、植入和介入类等特殊类别医疗器械的经营人员提出了专业资质要求。从事植入和介入类医疗器械采购或销售工作的人员中，应当至少有1人具有医学相关专业大专及以上学历，并经过医疗器械注册人或者其他专业机构培训。

在自动售械机管理方面，《细则》明确规定所售医疗器械不得超出企业的经营范围，应当是可以由消费者个人自行使用的第一、二类医疗器械，第三类医疗器械不得在自动售械机内销售。自动售械机应当实行“一机一号”联网管理，企业计算机系统应能与仓库、设备实时数据对接。

根据好的牙此前报道，上海市药监局已于2025年1月1日开始施行《上海市医疗器械经营监督管理实施细则》，北京市药监局也于2025年8月就新修订的医疗器械经营监管细则公开征求意见，多地正在推进医疗器械经营监管规范化建设。

《细则》规定，第三类医疗器械经营企业停业一年以上，恢复经营前应当于5个工作日内向所在地县级药品监管部门提交书面报告。医疗器械经营企业应当按照规定配备与其经营规模相适应的机构或专（兼）职人员对所经营的医疗器械开展不良事件监测。