涉正畸、种植、义齿等产品，6项口腔器械注册审查指导原则征求意见

*图源：国家药监局医疗器械技术审评中心

好的牙·讯 | 近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布24项第二类医疗器械注册审查指导原则征求意见稿，其中6项涉及口腔医疗器械，包括定制式正畸矫治器、牙科种植用导板、临时冠/桥、全瓷义齿用玻璃陶瓷瓷块、全瓷义齿用氧化锆瓷块（2025年修订版）、定制式义齿（2025年修订版）。征求意见截止至2026年1月9日。

指导原则要求，产品所用原材料应具备医疗器械注册证或备案凭证，且注册证载明用途需与实际使用一致，并要求企业建立完善的质量管理体系。部分指导原则要求提供医工交互过程控制的要求及相关验证资料。

《定制式正畸矫治器注册审查指导原则（征求意见稿）》明确，产品由固位体、连接体、加力体组成，采用正畸丝、正畸基托聚合物、正畸带环、扩弓螺丝等材料经弯制、充胶、焊接、打磨等工艺加工而成。按固位方式分为固定矫治器和活动矫治器。技术参数要求包括：正畸丝尺寸为唇弓/卡环0.6-1.0mm、弹簧0.3-0.6mm，基托最薄处不小于0.6mm，金属表面粗糙度Ra≤0.025μm，挠曲弹性模量≥1500MPa。

《牙科种植用导板注册审查指导原则（征求意见稿）》明确，产品用于牙科种植手术中种植体的定位、导向，辅助安装种植体。产品由基板和导环组成。基板一般采用环氧树脂、丙烯酸酯类聚合物等光敏树脂材料经增材制造工艺制成，导环一般采用钛合金、不锈钢等金属材料制成。按固位方式分为牙支持式、黏膜支持式、骨支持式、混合支持式种植导板。产品为非无菌提供、一次性使用，需明确安装有效期（从患者口腔内取模或影像扫描至使用的最长期限）。

《临时冠/桥注册审查指导原则（征求意见稿）》明确，产品用于牙体预备或种植牙术后、牙齿拔除愈合期间，最终/正式修复义齿制作未完成前，佩戴本产品进行暂时性的过渡修复。产品为一次性使用，需明确使用期限，通常临时冠/桥建议使用期限为1个月；种植体上部临时冠/桥建议为3个月至6个月。需明确安装有效期（从患者口腔内取模至安装的最长期限）。

《全瓷义齿用玻璃陶瓷瓷块注册审查指导原则（征求意见稿）》明确，产品包括二硅酸锂玻璃陶瓷和氧化锆增强型硅酸锂玻璃陶瓷，主要成分为二氧化硅、氧化锂、五氧化二磷等。产品一般用于全瓷贴面、嵌体、冠、桥的制作。

《全瓷义齿用氧化锆瓷块注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》明确，产品主要成分为氧化锆，一般含有氧化钇、氧化铪、氧化铝及其他氧化物。氧化锆（含氧化铪、氧化钇）材料成分（重量百分比）应大于99%，烧结密度应不小于6.0g/cm³。

《定制式义齿注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》明确，产品涵盖定制式固定义齿和定制式活动义齿。定制式固定义齿一般由固位体、桥体和连接体组成，定制式活动义齿包括局部义齿和全口义齿。要求所有金属材料（如钴铬合金、钛合金）、树脂材料、陶瓷材料均需已注册。

根据好的牙此前报道，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心于2025年11月发布7项医疗器械注册审查指导原则征求意见稿，其中包括光固化氢氧化钙盖髓剂、牙科纤维桩2项口腔器械产品。

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