国药监局征求光固化盖髓剂、牙科纤维桩注册审查意见，截止12月21日

好的牙·讯｜近日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布通知，公开征求《光固化氢氧化钙盖髓剂产品注册审查指导原则（征求意见稿）》等7项医疗器械注册审查指导原则意见。其中，涉及口腔领域的为《光固化氢氧化钙盖髓剂产品注册审查指导原则（征求意见稿)》和《牙科纤维桩产品注册审查指导原则（2025年修订）（征求意见稿）》。

《光固化氢氧化钙盖髓剂产品注册审查指导原则（征求意见稿)》明确，该类产品属于通过外部能源使其固化的I类2型材料，适用于盖髓（如间接盖髓）情形，分类编码为17-05-08，管理类别为III类。本次指导原则不适用于氢氧化钙水门汀、非固化氢氧化钙材料及使用活性物质的盖髓材料。此外，该指导原则对产品的技术要求、性能指标、生物学特性等方面提出了详细要求。

《牙科纤维桩产品注册审查指导原则（2025年修订）（征求意见稿）》适用于预成纤维桩、半预成纤维桩和一体化纤维桩核产品，用于口腔临床治疗中对残根、残冠的修复，分类编码为17-06-05，管理类别为Ⅲ类。本次修订版不适用于预成及非预成的金属根管桩和陶瓷根管桩。

值得注意的是，《牙科纤维桩产品注册审查指导原则（2025年修订）（征求意见稿）》对产品的结构组成、性能指标、生物学评价等提出要求，并特别强调，纤维桩的弹性模量需尽可能接近牙本质弹性模量，以降低根折发生率，产品弹性模量与说明书规定值的偏差应在±30%以内。对于一体化CAD/CAM纤维桩核产品，还需提交设计原则、密合度及医工交互过程控制的研究验证资料。

通知指出，如有意见和建议，可填写意见反馈表，以电子邮件形式于12月21日前反馈至国家药监局医疗器械技术审评中心相应联系人。

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