天津拟出台医疗器械质量抽检办法，同一产品年度抽检不超2次

*图源：天津市药品监督管理局官网

好的牙·讯｜近日，天津市药品监督管理局发布《天津市医疗器械质量抽查检验管理办法（征求意见稿）》（下文简称《办法》），现向社会公开征求意见，征集截止日期为2025年12月30日。

据悉，《办法》依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械质量抽查检验管理办法》及相关规定制定，旨在加强医疗器械产品质量监督管理，规范质量抽查检验工作，提升本市医疗器械抽查检验工作规范性，保障公众用械安全有效。

《办法》将医疗器械质量抽查检验根据监管目的分为三类：质量监督抽查检验、专项抽查检验和风险监测抽查检验。其中，风险监测抽检检验结果不作为行政处罚和质量通告的依据。

天津市药品监督管理局负责组织实施本市行政区域内国家级和市级医疗器械质量抽查检验工作。各监管办和各区市场监管局按照市药监局统一安排，负责开展本行政区域内的抽样及处置相关工作。

天津市医疗器械质量监督检验中心负责提供业务指导、技术培训，汇总分析数据，并组织开展风险信号传递和探索性研究等工作。

市药监局应在每年第一季度制定年度抽检计划，按照目标明确、重点突出、统筹兼顾的要求组织实施。市级抽检计划应与国家抽检计划目标一致、各有侧重、互为补充、避免重复。

对同一企业生产的同一规格型号的品种，原则上每年开展的抽查检验不超过2次。根据监管情况的变化，组织抽查检验的药品监督管理部门可以对医疗器械质量抽查检验计划进行调整。

《办法》规定，抽样人员应熟悉医疗器械专业知识和相关法律法规，现场抽样不得少于2名人员。抽样产品应是已验收合格入库的待销售（使用）产品，且应随机抽取，不得由被抽样单位自行选择提供。

抽样人员应索取抽查检验所需的资料和配套必需品，包括产品注册证或备案凭证复印件、经注册或备案的产品技术要求、生产经营使用有关记录等。

被抽样单位或标示医疗器械注册人、备案人或进口产品代理人对检验结果有异议的，可自收到检验报告之日起7个工作日内提出复检申请。复检机构与初检机构不得为同一检验机构。

相关检验项目只有一家有资质的检验机构的，复检时应当变更承检部门或检验人员。对检验结果、检验方法、判定依据等存在异议且无法通过复检验证的，应当自收到检验报告之日起10个工作日内，向市药监局提出书面异议申诉。

对检验结论为不符合规定的产品，各级药品监督管理部门应当依法组织核查处置，包括检验报告送达、产品真实性确认、风险控制措施监督、召回实施监督、违法行为立案调查、整改落实督办及信息报送等。

医疗器械注册人、备案人和被抽样单位收到产品不符合规定报告后，应当立即采取风险控制措施，按照《医疗器械召回管理办法》对产品进行召回，并配合开展问题产品的调查和处置等工作。

《办法》强调，医疗器械注册人、备案人以及从事医疗器械生产、经营、使用活动的单位和个人，应当配合药品监督管理部门组织实施的医疗器械质量抽查检验，不得干扰、阻挠或拒绝抽查检验工作。

无正当理由拒绝、阻挠抽查检验的，由市药监局依法予以公告，并将相关情况记入信用档案，增加其年度监督检查频次。