国家药监局发布医疗器械网售检查标准，细化结果判定与平台责任

*图源：国家药品监督管理局

好的牙·讯｜国家药品监督管理局近日印发《医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则》，对医疗器械网络销售经营者及医疗器械电子商务平台经营者开展监督检查，统一检查结论判定标准，并对质量管理、信息展示、交易记录、风险控制、数据安全与系统功能等方面提出具体要求。

指导原则明确了三类检查结果及其处置方式。若企业所有检查项目均符合要求或可当场完成整改，检查结果为“通过检查”。

若仅有一般项目不符合要求，或关键项目中不符合要求的项目数少于3项且不符合项目总数少于6项，则判定为“限期整改”。企业需在规定时间内完成整改并一次性提交整改报告，监管部门可视情况组织复查，确认整改符合要求后调整为“通过检查”。

若关键项目中不符合要求的项目数达到3项及以上，或关键与一般项目中不符合项目总数达到6项及以上，则判定为“未通过检查”。对此类企业，药监部门可公开检查结果，并对企业法定代表人、主要负责人进行责任约谈；发现存在质量安全隐患的，将依法处置。

对网络销售经营者，指导原则要求设立与网络销售范围、经营方式和销售规模相适应的质量管理机构，并建立覆盖法规培训与考核的制度。

在信息展示方面，指导原则要求网络销售经营者在网站首页或经营主页面显著位置持续展示相关许可证件或电子证书链接标识；在产品页面显著位置持续展示注册证或备案信息表，并对具有特殊验配要求的产品展示相应警示信息。

在软硬件与数据安全方面，指导原则提出相关信息系统及存储数据所使用的服务器应存放于中华人民共和国境内，并需定期测试备份恢复与应急预案有效性。

在风险监测与处置方面，网络销售经营者应重点关注监管部门、注册人（备案人）、供货者、购货者及电商平台经营者发布的质量风险信息，及时检查销售的医疗器械，发现质量问题或安全隐患时依法采取暂停产品信息展示、暂停销售等风险控制措施并留痕。

对电子商务平台经营者，指导原则明确法定代表人或主要负责人对医疗器械网络销售质量安全全面负责；质量安全管理负责人应能独立履职并对质量安全管理具有裁决权；应根据平台服务规模与风险程度设立质量安全管理机构并配置岗位。

平台需对入网经营者实行实名登记，审查其经营许可、备案情况及所经营医疗器械产品的注册备案情况，建立档案并至少每六个月核验更新。

平台还应建立质量管理制度与体系文件、文件审核批准与动态管理机制、全流程质量记录与信息化管理、投诉举报管理、售后服务监督、质量安全风险监测与处置、违法违规行为发现与分级处置机制，并在首页或主页面显著展示医疗器械网络交易服务第三方平台备案编号。

国家药监局指出，检查中如发现医疗器械网络销售经营者、医疗器械电子商务平台经营者存在违反《中华人民共和国电子商务法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法律、法规、规章的，将当依法查处。