202507 | 登腾单月三项口腔医械产品注册获批

试 读

在口腔医疗器械行业的背景下，市场正在经历一个“数量趋稳、结构分化、舒适导向”的新阶段。根据最新数据显示，2025年7月全国共完成了23项口腔医疗器械注册，较2024年同期下降了20.7%。这一变化反映出行业在整体注册活动中出现了小幅回落，尽管如此，1至7月的累计注册总量达到了190件，月均27.1件，整体依旧保持在相对活跃的范围内。

国产医疗器械的注册数量在7月中占据了17件，占比73.9%，虽然较6月的83.3%有所下降，但依旧维持着主导地位。与此同时，进口注册数量也有所上升，达到6件，占比升至26.1%。值得注意的是，进口产品的申报重点已经逐渐转向低风险、高频次的品类，尤其是在二类常规设备与耗材上，三类产品的注册数量仅剩1件，占比降至16.7%，这显示出行业内“去三类化”的趋势仍在持续。

在技术方向上，“种植体及附件”以及“个性化基台及螺钉”等类别仍然频繁出现在注册数据中，巩固了种植修复在注册层面的主导地位。与此同时，新兴的产品类别如“口腔麻醉助推仪”、“牙科综合治疗机”和“酸蚀剂”等也相继进入注册，这些新品类的出现不仅提升了术中的舒适度，也为基础设备与修复粘接环节提供了多维度的补充。这一系列变化反映出行业在保持系统稳定性的同时，开始更加关注环节的优化和用户体验的提升。

在注册数量趋稳、进口结构调整、技术分化的背景下，如何在存量竞争中捕捉增量机会，成为了行业内企业与监管者共同面临的核心命题。舒适化、数字化与个性化之间的平衡，正在成为推动行业发展的重要因素……

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