国家药监局拟加强互联网药械信息服务备案管理

*图源：国家药品监督管理局官网

好的牙·讯｜国家药监局综合司近日发布公告，就《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定（征求意见稿）》向社会公开征求意见。征求意见期为2025年7月31日至8月30日。

《征求意见稿》明确了互联网药品医疗器械信息服务备案的基本条件、备案信息要求以及服务提供者的主要责任义务。

根据规定，互联网药品医疗器械信息服务的备案应当以网站或者移动互联网应用程序为基本单元。申请备案的主办单位应当为依法成立的法人或者其他组织，并具备与开展相关活动相适应的专业人员、设施及管理制度，且配备两名以上熟悉药品、医疗器械相关法律法规和专业知识的人员。

在备案信息方面，网站或移动互联网应用程序主办单位需向所在地省级人民政府药品监督管理部门提交备案信息情况表、相关许可证或备案信息、专业人员资质证明、信息备份管理制度及信息合法安全保证措施等材料。

《征求意见稿》还规定，提供互联网药品医疗器械信息服务的网站或应用程序，应当在首页或主页面显著位置持续公示备案编号，且登载的信息必须真实、准确、完整且符合国家规定。值得注意的是，《征求意见稿》明确禁止发布疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品等国家实行特殊管理的药品和中药配方颗粒、医疗机构制剂的产品信息。

在监督管理方面，《征求意见稿》要求药品监督管理部门充分利用信息化、数字化、智能化手段开展网络监测。对于未按规定办理备案、未按要求展示备案编号、违规提供服务等情形，药品监督管理部门将责令限期改正，必要时可采取约谈、公告等行政处理措施。