30天通关东盟！中马医疗器械互认正式启动，中国械企出海迎来"高铁时代”

"一觉醒来，我们手里的NMPA注册证突然变成了'东盟通行证'。"——一位刚把产品送进马来西亚的国产医械老板。

重大突破！全球首个国家级"监管互认"正式落地！

7月16日，马来西亚卫生部与医疗器械管理局（MDA）正式宣布：中国NMPA证书将成为马来西亚上市的"免死金牌"。

自7月30日起，中国所有医疗器械可通过"验证通道"快速通关：

• •仅需30个工作日即可拿证
• •免临床、免重复检测
• •设计/材料/适应症0改动即可原样通关

这是史上第一次，发达国家市场全盘承认中国监管体系！

01 一张图看懂“双向绿灯”

一句话总结：

以前半年起步的注册，现在比办签证还快！

02 中国医械企业“薅羊毛”全攻略

想赶上首班车？收下这份作业：

马来西亚IVD杀到中国，只给60天！

东南亚IVD老板也疯狂：

国内IVD厂商预警：家门口的仗，要升级了！

03 为什么必须是马来西亚？

1. 1.东盟枢纽：辐射印尼、泰国、菲律宾6亿人口，一张证打穿东南亚
2. 2.国际信用：MDA证书欧美药监也认，后续转欧美等于“一键加速”
3. 3.成本洼地：生产、物流比新加坡便宜30%，英语环境0沟通门槛

04 行动清单：今晚就做这4件事！

1. 1.把现有NMPA证书按到期日排序，筛出最早可转马来的SKU
2. 2.让研发/法规部连夜拉英文技术摘要，别等翻译公司排队
3. 3.官网预约MDA预审（免费），先拿口头意见再补件
4. 4.盯紧Q4扩容计划：AI软件、可穿戴设备提前做英文临床评价

05 中国械企出海的“诺曼底时刻”

1. 1.中小企业：省下重复临床的钱，直接干市场
2. 2.创新企业：30天切入东盟，融资故事立刻国际化
3. 3.行业格局：中美欧之外，第三条监管赛道正式成型

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