三部门联合出台药品医械内部举报奖励制度，强化质量安全监管

好的牙·讯｜国家药品监督管理局、财政部、国家市场监督管理总局近日联合发布《关于对药品医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告》（2025年第41号），旨在进一步发挥药品医疗器械产业链内部监督作用，及时发现和控制安全风险。

公告适用于药品医疗器械研制、生产、经营企业、使用单位、网络交易第三方平台提供者及其他相关组织的内部员工和相关知情人。相关人员向药监部门实名举报涉及药品医疗器械质量安全的重大违法行为，经查证属实并符合奖励条件的，将获得奖励。

公告对“内部举报人”范围进行了界定，内部员工指与企业订立劳动合同或存在事实劳动关系的人员，相关知情人包括一年内与企业解除劳动合同、存在业务联系或临时聘用的人员等。

公告明确了重大违法行为的范围，包括涉嫌犯罪或被处以责令停产停业、责令关闭、吊销（撤销）许可证件、较大数额罚没款等行政处罚的违法行为。

举报人需提供明确的被举报对象和具体违法事实或违法犯罪线索，并提供关键证据。同时，举报事项必须是药品监督管理部门此前未掌握的，且经查处结案并被行政处罚或追究刑事责任。

为确保举报工作有序开展，公告规定了详细的奖励实施原则。同一案件由多人举报的，奖励第一时间举报人；联名举报的，由举报人协商分配奖励。对于跨区域举报，由负责调查处理的各地药品监督管理部门分别就本行政区域内的举报查实部分进行奖励。

公告特别强调了对举报人的保护措施。药品监督管理部门必须严格保护举报人个人信息，未经同意不得泄露。企业不得以解除、变更劳动合同等方式对举报人进行打击报复，否则将被依法从重处罚。同时，举报人也需对举报内容真实性负责，如有虚假举报将被追究相应责任。

此外，公告还鼓励企业建立药品医疗器械质量安全问题内部化解制度，推动内部员工主动发现和反映安全风险隐患。企业应及时研判核实相关风险隐患，采取整改措施，并可建立内部报告奖励机制，对报告风险隐患的人员进行奖励。

（本内容图源：国家药品监督管理局官网）