Pearl 3D系统获FDA批准，成首家双认证牙科AI公司

好的牙·讯｜近日，美国牙科人工智能公司Pearl宣布，其Second Opinion® 3D系统获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)批准。这一批准使得Pearl成为首家获得2D和3D牙科影像分析FDA认证的牙科人工智能公司。

据介绍，此次批准的Second Opinion® 3D系统能够处理锥形束计算机断层成像（CBCT），可自动识别关键解剖结构，包括牙列、上颌骨、下颌骨、下牙槽神经管及颏孔、上颌窦、鼻腔及气道等。

该系统旨在提升牙科专业人士处理CBCT扫描的效率与准确性，通过即时AI可视化分析，为种植学、正畸学、口腔外科及气道管理等专业领域提供更精准的诊疗支持。

根据FDA要求的设备性能测试数据显示，Second Opinion® 3D在所有目标解剖结构的分割精度均超过临床阈值，Dice相似系数评分验证了系统的安全性与有效性。

Pearl创始人兼首席执行官Ophir Tanz表示：“Pearl的使命一直是提供先进且临床可信的AI解决方案。成为首家获得2D和3D影像分析FDA认证的公司不仅是我们的里程碑，也是牙科行业的里程碑。”

（本内容图源：Pearl）