未批III类牙科器械流通全美七年，司法部起诉生产商寻求永久禁令

图源：美国司法部

好的牙·讯｜当地时间2026年8月6日，美国司法部（DOJ）向内华达州联邦法院提交民事诉状，寻求对牙科医疗器械制造商 Steiner Biotechnology LLC（以下简称“Steiner公司”）及其共同所有人实施永久禁令。该指控称，Steiner公司在全美范围内分销掺假、标记不实的医疗器械，并部分涉及未满足上市许可要求的III类牙科器械，长期违反《联邦食品、药品与化妆品法》（FDCA）及现行良好生产规范（CGMP）要求。

根据FDA于2023年5月发出的警告函，Steiner公司涉及的产品包括合成骨移植材料和牙科粘固剂，具体型号有 Socket Graft Plus、Socket Graft Injectable、Immediate Graft、BioDensification、Ridge Graft Kit、Sinus Graft、OsseoConduct 及 Oral Bond 等。FDA调查人员在2018年至2025年期间对该公司设施进行了多次检查，发现其在质量体系（QS）与生产规范方面存在多项重复性违规行为。

违规事项具体包括：未能建立充分的程序控制设备设计、未按程序验证生产工艺、未能对环境条件进行有效控制，以及未对不合格产品和质量问题执行有效的纠正和预防措施（CAPA）。此外，Steiner公司还被指控未向管理层提交已识别质量问题及纠正和预防措施相关信息以供审查。公告指出，FDA曾多次警告Steiner公司，称其部分医疗器械存在未满足上市要求的问题。根据司法部公告，部分III类器械未获得批准的预市场申请（PMA）、未完成获准的预市场通知（510(k)），或缺少有效的研究性器械豁免（IDE）。

据公开资料，Steiner公司位于内华达州亨德森，由 Gregory G. Steiner 和 Roslynn L. Steiner 共同拥有并经营。其产品销往美国各地，主要客户包括牙医及牙科诊所。FDA此前曾向该公司发出警告，包括2019年警告信和2023年Warning Letter，指出其部分器械存在违反FDCA相关要求的问题。美国司法部民事部门助理司法部长 Brett A. Shumate 表示，此次执法行动反映了司法部维护患者安全及追究违规医疗器械制造商责任的承诺。FDA器械与放射健康中心主任 Michelle Tarver 亦表示，FDA将继续追究未达到联邦要求的制造商责任，以保护公众健康。

目前，司法部寻求的永久禁令将要求Steiner公司在继续生产或分销任何牙科产品前，完成卫生及工艺改进，并全面符合FDCA及相关医疗器械法规要求。截至发稿，Steiner公司尚未就上述诉讼及禁令申请作出公开回应。