郑州近9000家医械企业经营备案被取消

图源：郑州高新技术产业开发区管理委员会官网

好的牙·讯｜郑州近期对第二类医疗器械经营备案实施集中清理。根据各区市场监督管理局官网公告，2026年以来，郑州高新区、金水区、二七区等地相继发布多批次公告，依法取消一批企业的第二类医疗器械经营备案。

据好的牙依据各区官方公告批次不完全统计，2026年6月1日起，三区公告涉及的第二类医疗器械经营备案企业合计约8990家，其中高新区约3222家、金水区约4189家、二七区约1579家。有关部门公告显示，相关企业被取消备案的主要原因为“不具备原经营条件，且无法取得联系，已无法保证产品安全、有效”。

根据各区公告援引的《医疗器械经营监督管理办法》相关规定，从事第二类医疗器械经营的企业应持续具备与经营范围和经营规模相适应的经营场所、仓储设施、质量管理人员以及质量管理制度等条件；企业不再具备备案条件的，负责药品监督管理的部门可依法取消其备案。

此外，部分公告指出，企业第二类医疗器械经营备案被取消后，其关联的医疗器械网络销售备案将依据《医疗器械网络销售监督管理办法》相关规定同步处理。此次集中清理反映出郑州监管部门正持续加强医疗器械经营环节监管，对无法维持合规经营条件的备案企业进行规范治理。