国家药监局器审中心就种植用口腔填充修复材料同品种临床评价征求意见

图源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

好的牙·讯｜2026年6月29日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（下称“器审中心”）就《种植用口腔修复材料同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》（下称《指导原则》）公开征求意见，意见反馈截止2026年7月25日。

《指导原则》适用于分类编码17-08-06的种植用口腔填充修复材料，具体涵盖天然可吸收口腔修复膜和异种骨填充修复材料两类产品。含药物、生长因子等特殊成分，或采用全新工作原理、新材料等具有新的技术特性的产品，以及引导口腔软组织缺损修复/增量、拔牙术后牙槽窝填充止血的产品，均不适用本《指导原则》。

在同品种产品选择上，《指导原则》建议注册申请人优先选择与申报产品适用范围相同、技术特征相同或相似的产品作为同品种产品。

技术特征对比方面，《指导原则》明确了需考虑的对比项目：口腔修复膜一般需提供原材料类型、取材部位、宏观与微观结构特征（如厚度、双层结构孔径大小与孔型）及力学性能等信息；异种骨填充修复材料一般需提供组成成分、取材部位、基础加工方式、粒径、密度及总孔隙率、开孔孔隙率和/或孔连通率等信息。

对于申报产品与同品种产品存在差异的部分，《指导原则》要求申请人分析差异对安全有效性的影响，并提供进一步支持性资料。降解性能研究一般需提供申报产品和同品种产品的体内、外降解性能研究，其中体外降解试验需在相同试验条件下开展比对研究，并绘制完整降解曲线；体内降解性能研究建议在动物有效性试验中一并观察。体外降解试验与体内降解试验的降解结果趋势应具有一致性，建议观察至降解完全或达到降解稳态。

动物试验方面，《指导原则》建议一般采用犬作为动物模型，设置阳性对照组（同品种产品）及空白对照组，观察时间建议不少于6个月，观察指标涵盖临床软组织愈合、影像学成骨效果及病理组织学反应等。

根据好的牙此前报道，器审中心于2025年4月正式发布了《口腔修复膜注册审查指导原则》和《种植用口腔骨填充材料注册审查指导原则》。本次征求意见的《指导原则》基于《医疗器械临床评价技术指导原则》，并以上述两项已发布文件为基础，进一步细化了同品种比对路径下的临床评价资料要求。