浙大原创全球首款骨胶水获中美双创新认定，拓展口腔种植应用

图源：浙大邵逸夫医院

好的牙·讯｜2026年5月21日，浙江大学医学院附属邵逸夫医院（以下简称“浙大邵逸夫医院”）宣布，由其骨科研发团队原创研发的全球首款骨胶水“骨02”先后获批中国创新医疗器械特别审查程序、美国FDA突破性器械认定。浙大邵逸夫医院表示，这是中国原创骨科器械首次获得中美两大监管机构的双重认可。

据浙大邵逸夫医院院长蔡秀军介绍，“骨02”获中美双“创新”通道认定，标志着国产高端医疗器械正从“跟跑”向“领跑”转变。该产品由浙大邵逸夫医院骨科研发团队历经十年科研攻关研发，旨在解决传统金属内固定创伤大、恢复慢及并发症多等临床痛点。

骨胶水辅助钢板螺钉治疗股骨粉碎性骨折

临床数据显示，“骨02”已在浙大二院、上海六院等多家机构完成全球首个骨胶水治疗骨折的多中心临床研究。累计完成的150多例随机对照临床试验（RCT）显示，相较于对照组，使用该产品的骨折移位率大幅降低，术中骨折块固定时长缩短一半以上，并有效促进骨折愈合。

技术层面，浙大邵逸夫医院称“骨02”突破了湿性体内环境下生物安全性不足和粘合力弱两项技术瓶颈，可在体内湿性环境中快速粘合骨块，并随新骨生长自然降解并被替代。目前，研发团队正拓展“骨02”在脊柱手术和口腔种植体领域的临床应用。在口腔种植领域，团队表示该产品针对因牙槽骨骨量缺损而无法实施即刻种植、一期种植的患者，初步探索性临床研究显示其具备骨组织界面粘结能力和体内促成骨潜能。

值得注意的是，浙大邵逸夫医院骨科研发团队负责人表示，双重认定标志着产品已进入优先审评的快车道，未来团队将推进规模化生产、国际多中心临床研究和全球市场准入，加速临床转化进程。