AI自动检测龋齿与牙龈退缩，3Shape 诊断软件获FDA许可

图源：3Shape官网

好的牙·讯｜2026年4月28日，3Shape 宣布，其 Dx 诊断软件（包括 Dx Plus 与 Dx Standard）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的 510(k) 许可。该许可允许 Dx (R1) 软件在美国牙科诊所由合格的牙科专业人士用于成人患者的口腔诊断以及评估牙齿与牙龈变化。

作为 3Shape 数字化生态的核心组件，获批的 Dx 软件提供两种层级的诊断支持。其中，Dx Plus 为 AI 辅助诊断版本，具备检测龋齿（牙合面及邻面）、牙菌斑、牙齿磨损以及牙龈退缩等关键病症的能力。Dx Standard 则侧重于帮助牙医通过手动方式追踪和量化患者的牙齿变化。在设备兼容性上，Dx Plus 专为最新的 TRIOS 6 口内扫描仪开发，而 Dx Standard 则支持除 TRIOS Core 以外的所有 TRIOS 型号。

3Shape 首席执行官 Jacob Paulsen 在声明中指出，Dx 软件通过将临床发现转化为直观的可视化结果，为医生提供了高效的医患沟通新方式，有助于增强患者对治疗建议的信心。根据好的牙此前报道，3Shape 已于 2025 年国际牙科展览会（IDS）上推出了 TRIOS 6 及配套的 AI 诊断软件，强调通过集成化工作流提升诊所运营效率。

在国际布局方面，Dx 软件自 2025 年以来已在欧洲、中东、非洲、南美洲及加拿大等多个国家和地区销售并被临床使用。截至发稿，3Shape 尚未披露该产品在中国市场的建议零售价格及上市时间。