Orca Dental AI新获FDA许可，旗下CephX成唯一2D+3D FDA认证正畸AI诊断平台

图源：Orca Dental AI官网

好的牙·讯｜2026年3月24，正畸AI影像解决方案提供商 Orca Dental AI 宣布，其旗下 CephX 平台已获得美国食品药品监督管理局（FDA）对于 3D 成像的 510(k) 许可。Orca Dental AI称，凭借此次批准 ，公司成为目前唯一一家同时拥有 2D 和 3D 成像 FDA 认证的正畸 AI 诊断支持公司。

据官方公告，此次获批的 CEPHX3D 系统为临床医生提供了 AI 驱动 3D 分析能力。该系统支持对下颌骨、上颌骨、全牙列（含牙冠与牙根）以及下牙槽神经（IAN）的 AI CBCT 自动分割。此外，平台还配备了基于 Web 的交互式 3D STL 和 DICOM 查看器，支持线性、角度及体积测量，可有效提升医生对患者解剖结构及气道状况的可视化理解能力。

在获得监管里程碑的同时，Orca Dental AI 还宣布深化与盈纬达（Envista）旗下 DEXIS 品牌及诊所管理平台 Greyfinch 的战略集成。通过与 DEXIS 旗下的 DTX Studio™ Clinic 平台整合，CephX 能够直接在成像工作流程中提供 AI 驱动的头影测量分析，帮助医生在数秒内完成自动化追踪与分析，从而加速治疗方案的制定。DEXIS 总裁 Robert Befidi 表示，这一集成进一步强化了公司提供互联 AI 工作流程的承诺。

与 Greyfinch 的集成则将 AI 诊断自动化直接引入诊所的运营工作流程。临床医生可在该平台上传 2D 或 3D 影像，由 CephX 自动将 3D DICOM 文件转换为校准的 2D 放射照片，并识别解剖标志点，实现诊断文档的无缝归档。Greyfinch 总裁 Jake Gulick 指出，此举旨在简化正畸诊所的操作流程，提高治疗规划的整体效率。

据官网信息，Orca Dental AI 成立于 2015 年，其旗下的 CephX 平台目前已在超过 180 个国家得到应用。