国家药监局就4项牙科设备国家标准征求意见

*图源：国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心

好的牙·讯｜近日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布通知，就《牙科学 移动的牙科治疗机和牙科病人椅 第1部分：通用要求》等4项医疗器械国家标准征求意见稿公开征求意见，反馈截止日期为2026年3月5日。

此次征求意见的行业标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会组织起草，涉及4项国家标准，分为两个系列。

第一个系列为"牙科学 移动的牙科治疗机和牙科病人椅"，包括第1部分《通用要求》和第2部分《气、水、抽吸和废水系统》。第二个系列为"牙科学 金刚石旋转器械"，包括第1部分《通用要求》和第2部分《切盘》。

根据附件，每项标准的编制说明系统阐述了标准制定的背景、目的、原则、主要内容及关键技术指标的确定依据。

《牙科学 移动的牙科治疗机和牙科病人椅 第1部分：通用要求》修改采用国际标准ISO 5467-1:2022，规定了在永久性医疗机构中使用的移动的牙科治疗机和牙科病人椅的安全性能与功能要求，包括基本安全与基本性能、机械要求（倾斜稳定性、承载能力、锁定位置）、电气安全要求、以及使用说明书、技术说明书、标识和包装的规范。该标准拟在发布后24个月正式实施。

《牙科学 移动的牙科治疗机和牙科病人椅 第2部分：气、水、抽吸和废水系统》修改采用国际标准ISO 5467-2:2022，规定了移动的牙科治疗机的要求和试验方法，包括：与牙科手持设备及供应系统的连接要求；供水和废水系统；供气系统；抽吸系统；以及使用说明书和技术说明书的要求。该标准仅适用于不需要无菌空气和无菌水供应的口腔手术治疗用移动的牙科治疗机，拟在发布后24个月正式实施。

《牙科学 金刚石旋转器械 第1部分：通用要求》修改采用国际标准ISO 7711-1:2021/Amd 1:2025，规定了牙科金刚石旋转器械的通用要求和试验方法，包括：材料要求；命名、颜色代码与粒度；尺寸要求；弯曲试验验证旋转器械强度；重复处理耐受性；以及标志、包装与使用、重复处理说明的要求。该标准适用于除金刚石切盘之外的所有类型的金刚石旋转器械，不论其类型和形状，拟在发布后18个月正式实施。

《牙科学 金刚石旋转器械 第2部分：切盘》修改采用国际标准ISO 7711-2:2011，规定了牙科技工室中常用的金刚石切盘的要求和试验方法，包括：切盘尺寸要求；切盘盘身材料与最小屈服强度；径向跳动与轴向跳动限值；以及五种特定形状切盘的详细尺寸规范和制造商信息要求。该标准适用于牙科技工室用于切割金属、陶瓷、塑料或石膏等牙科材料的金刚石切盘，拟在发布后18个月正式实施。

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