海南推药械智慧监管新模式，支持采用智能化工具研发创新药械

*图源：海南省药品监督管理局官网

好的牙·讯｜海南省药品监督管理局近日印发《关于以“远程监测+AI识别+算法感知”智慧监管模式赋能海南省药品产业高质量发展的若干措施》（以下简称“《措施》”）的通知。《措施》明确以药品（含药品、医疗器械和化妆品，下同）全生命周期数智化转型为抓手，创新构建智慧监管新模式，实现监管效能与企业发展的“双向赋能”。

《措施》提出实施穿透式风险管理、建立智能化预警响应机制，并明确支持创新，对采用智能化研发工具并获得显著成效的创新药械等项目，在公共服务平台支撑、注册前置服务等环节上提供便利。

在智慧监管基础架构方面，海南省药监局将依托海政通等政务平台，构建全省统一的药品生产数智化监管平台，分阶段整合研发、生产、流通、使用等药品全生命周期数据，运用人工智能算法进行深度分析，支持正向追踪、反向溯源。

在数据安全方面，海南省药监局将建立企业数据分级分类保护机制，对关键工艺参数等敏感信息采取数据脱敏、权限控制、操作审计等高强度加密措施。同时探索建立符合自贸港政策的数据跨境流动安全评估体系，为跨国药企研发、生产、管理等数据互通提供便利。

《措施》明确根据企业数智化水平与风险等级实施差异化监管。对已实现全流程数据实时上传的“引领层”企业，推行覆盖生产全过程的穿透式远程无感监管，原则上不干预企业正常生产。

对部分环节实现自动化的“进阶层”企业，支持企业率先进行投料配比、灭菌参数、成品检验等风险关键环节数字改造，深化无感监管为主、现场检查为辅的定制化监管。对仍采用半自动化或传统生产方式的“基础层”企业，支持其部署核心数据采集系统，优先采集成品检验等核心环节数据。

《措施》还明确部署基于人工智能驱动的风险研判模型，对连续批次关键工艺参数波动超阈值、数据篡改等高风险情形标记为“红色预警”，对其他数据异常情形标记为“黄色预警”。

对触发“红色预警”的启动一级响应，平台推送紧急处置预警信息，企业立即开展自查，监管部门同步研判并视情启动现场检查。对触发“黄色预警”的启动二级响应，企业自查并反馈，监管部门提供指导与服务。

此外，《措施》提出推出全链条研发注册新范式，鼓励企业利用人工智能技术进行药物筛选、临床试验设计与管理。

对采用智能化研发工具并获得显著成效的创新药械等项目，在公共服务平台支撑、注册前置服务等环节上提供便利。对主动接入监管系统的高水平数智化企业，在产品申报、现场检查、注册检验等方面予以支持。对将真实世界数据全程全量接入并符合审评审批辅助要求的创新产品，设立专门通道，推动审评进程提速。

《措施》还提出加大财政金融定向支持力度，对企业智能化升级改造项目、知识产权融资贷款等给予补贴或贴息，并为开展数智化改造的药品研发生产企业提供政策解读、技术咨询、方案设计、融资对接等全流程综合服务。