国家药监局发布医疗器械出口销售证明新规，支持医械出口贸易

*图源：国家药品监督管理局官网

好的牙·讯｜国家药品监督管理局近日发布《医疗器械出口销售证明管理规定》（2025年第126号），修订并规范药品监督管理部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项办理，以支持医疗器械出口贸易。规定自2026年5月1日起施行。

新规将出口证明分为两类：已注册或备案产品由注册人、备案人申请《医疗器械出口销售证明（I）》，证明产品已准许在中国境内生产和销售；未注册或备案产品由实际生产企业申请《医疗器械出口销售证明（II）》，证明产品在中国境内按医疗器械管理但未注册或备案，且生产企业具备符合生产质量管理规范要求的生产条件。

办理流程方面，申请证明（I）需提交医疗器械注册证或备案凭证复印件、生产许可证或生产备案凭证复印件；申请证明（II）需额外提交生产范围说明及符合生产质量管理规范的情况说明或佐证材料。相关资料可通过联网核查的，无需申请人提供。

新规明确出口销售证明有效日期不应超过申报资料中企业提交的各类证件最先到达的截止日期，第一类医疗器械的出口证明有效期不超过3年。若医疗器械注册证或者产品备案、医疗器械生产许可证或者生产备案被依法吊销、撤销、注销或者取消，相应证明自吊销、撤销、注销或者取消之日起失效。

办理时限方面，各省级药监部门可制定具体实施细则，办理时限最长不超过20个工作日（开展现场检查及企业整改时间不计入）。新规鼓励药监部门实行网上办理，电子证明与纸质证明具有同等效力。

企业责任方面，申请人需保证提交资料真实、合法、准确、完整和可追溯，保证出口产品符合进口国家（地区）要求。申请人应建立并保存质量管理文件和记录、已办理的出口销售证明、包装、说明书和标签样式、报关单、数量、产值、进口国家（地区）等资料，保证出口过程可追溯。

对于骗取证明的行为，药监部门将对已出具证明予以公示作废，并在信用档案中记录，5年内不再为其出具出口销售证明。

本次规定是对2015年6月1日发布的《关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》（2015年第18号）的修订，旧规将同时废止。根据好的牙此前报道，国家药监局曾于2025年7月发布征求意见稿，对医疗器械出口销售证明的适用范围、管理层级、申请要求、办理要求、编号方式、有效期限、主体责任等内容公开征求意见。