涉32个口腔产品，2025年第四次医疗器械分类界定结果发布

图源：中国食品药品检定研究院

好的牙·讯｜近日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布《2025年第四次医疗器械产品分类界定结果汇总》。本次汇总涉及256个医疗器械产品分类结果，其中与口腔相关的产品32个，涵盖义齿制作、正畸治疗、口腔护理等多个细分领域。

建议按第三类医疗器械管理的口腔产品2个。包括义齿制作用粘接剂和增材制造用光固化无托槽矫治器树脂。前者由甲基丙烯酸-2-苯氧乙酯、聚氨酯甲基丙烯酸酯低聚物等组成，用于口腔技工室或椅旁治疗时粘接3D打印后的义齿和基台。后者由聚氨酯甲基丙烯酸酯、甲基丙烯酸酯、光引发剂等组成，用于制作无托槽矫治器，供非骨性牙列错颌畸形的矫治。

建议按第二类医疗器械管理的口腔产品16个。包括定制式固定义齿、热塑印模片、增材制造氧化锆定制式牙周夹板、齿科藻酸盐印模材料、牙龈保护线、增材制造用光固化保持器树脂、牙科咬合力测定系统、根管润滑凝胶、再矿化凝胶、牙齿脱敏剂、窝沟封闭剂等产品。其中，定制式固定义齿采用具有医疗器械注册证的义齿用氧化锆烧结而成，用于牙列缺损或牙列缺失的固定修复，不含种植体、基台及附件。

建议按第一类医疗器械管理的口腔产品5个。包括牙科骨粉调和用金属容器、牙本质盖髓材料输送器、氧隔离封闭糊剂、菌斑指示剂。牙科骨粉调和用金属容器为圆形碗状或方形盘状，采用不锈钢或钛金属材料制成，用于口腔科手术过程中调和骨粉和水、骨粉和医生采集患者自体血液制备的血浆基质。

建议按药械组合产品判定程序界定管理属性的产品3个。包括牙本质仿生修复材料、牙釉质修复凝胶、医用口腔敷料。

建议视具体情况而定的产品4个。包括牙科用冷焊机、口腔数字观察仪（由摄像头、观察目标定位指针、连接线、电脑/平板/手机组成）、牙科洁治凝胶套装、口腔数字观察仪（由摄像头、拉钩体、软件组成）。

建议不作为医疗器械管理的产品2个。包括物牙本质混合器（用于口腔治疗过程中，混合材料料筒里的牙本质盖髓材料）、根管失活剂（用于根管治疗前使牙髓失活）。

结果汇总强调，此次分类界定结果是依据现有监管政策、现行分类目录，基于现阶段科学认知和共识综合得出，不代表对产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册或备案的参考。

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