云南发布第二类医疗器械优先审批程序，九类情形可申请优先办理

*图源：云南省药品监督管理局官网

好的牙·讯｜云南省药品监督管理局近日印发《云南省第二类医疗器械优先审批程序》（下文简称《程序》），旨在优化医疗器械审评审批程序，推动医疗器械产业高质量发展。

《程序》适用于符合特定条件的第二类医疗器械首次注册申请。据其规定，符合以下情形之一的医疗器械可申请优先审批：列入国家科技重大专项、重点研发计划或云南省科技重大专项、科技创新行动计划的医疗器械；列入工业和信息化部、国家药监局发布的医疗器械创新任务揭榜优胜单位名单的产品；属于医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等高端医疗器械；已在外省取得产品注册证，且产品属于国家或云南省鼓励支持的医疗器械注册人携已注册产品迁入云南省的。

此外，诊断或治疗罕见病且具有明显临床优势的医疗器械、诊断或治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或治疗手段的产品、专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械，以及临床急需且在国内尚无同品种产品获准注册的医疗器械，或虽在国内已有同类产品上市但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的产品，均可纳入优先审批范围。

申请人需在提交医疗器械首次注册申请时一并提交优先审批申请，并提供《云南省第二类医疗器械优先审批申请表》、产品研发过程及结果的综述、相关证明文件以及资料真实性的自我保证声明。审批处将在收到申请之日起3个工作日内进行形式审查，符合要求的予以受理并移交省审评中心。

省审评中心将在5个工作日内出具审查意见，必要时可邀请专家审查。拟纳入优先审批的产品将在省局政务网站公示，公示时间不少于5个工作日。公示期内无异议的，即进入优先审批程序。

对纳入优先审批的项目，省审评中心将按照接收时间单独排序，优先进行技术审评。技术审评将在30个工作日内完成,需要申请人补正资料的，自收到补正资料之日起20个工作日内完成技术审评。省核查中心将优先安排体系核查，在20个工作日内完成；需要整改的，自收到复查申请和整改报告之日起10个工作日内完成复查。审批处将在3个工作日内作出审批决定。

《程序》自11月28日起正式实施。经优先审批获准注册的医疗器械，相关的生产许可申请将获得优先办理。