上海发布药械化妆品安全责任约谈办法，明确8种约谈情形

*图源：上海市药品监督管理局官网

好的牙·讯｜上海市药品监督管理局近日发布修订后的《上海市药品监督管理局药品医疗器械化妆品安全责任约谈办法》（以下简称《办法》），自2025年12月2日起实施，有效期至2030年12月1日。

《办法》适用于本市各级药品监管部门对药品上市许可持有人、医疗器械注册人或备案人、化妆品注册人或备案人、境外企业指定的本市境内责任人或境内代理人，以及药品、医疗器械和化妆品生产经营者实施约谈的行为。

《办法》明确了8种约谈情形。包括发生药品、医疗器械和化妆品安全事件；有证据证明可能存在安全隐患且未及时采取措施消除；产品经监督抽检或风险监测为不合格或结果异常，可能存在重大安全隐患。

其他约谈情形还包括：群众投诉举报、被媒体曝光、协查案件较多或影响较大；在申请注册、备案等过程中提交的资料虚假或存在真实性问题；质量管理体系存在严重缺陷且整改不到位；未按规定及时履行产品召回等风险控制措施或履行不及时、不到位；按照本市相关规定，药品、医疗器械、化妆品生产企业信用风险等级较差。

被约谈单位原则上应当指派法定代表人、主要负责人或相关责任人员参加约谈。药品监管部门应制作《约谈通知书》，载明被约谈单位名称、约谈事项、约谈时间、约谈地点和主要参加人员，提前送达被约谈单位。

约谈内容包括通报被约谈单位违法违规、管理中存在的突出问题和安全隐患；宣传药品、医疗器械和化妆品监管有关法律法规，督促被约谈单位履行安全主体责任；告知被约谈单位依法应承担的法律责任，提出整改要求；了解被约谈单位执行有关法律法规情况和管理状况，剖析发生违法违规行为的原因，听取单位陈述和申辩。

约谈程序方面，药品监管部门按照核实被约谈单位参加人员身份、通报约谈原由和目的、被约谈单位陈述问题及情况、提出整改内容和期限的顺序实施约谈。

《办法》要求药品监管部门建立全过程约谈记录制度。约谈应当做好记录并制作《约谈记录》，约谈主持人及其他参加约谈的人员、被约谈单位参加人员等应在《约谈记录》上签名。药品监管部门可以在约谈后一定时间内依法对被约谈单位进行监督检查。被约谈单位应当整改但未按要求落实整改要求的，药品监管部门可以依法增加监督检查频次。