天津某医械公司因生产销售不合格一次性口腔器械盒被罚没3.95万元

*图源：天津市药品监督管理局官网

好的牙·讯｜天津市药品监督管理局近日对天津市某医疗器械有限责任公司作出行政处罚决定，责令当事人改正违法行为，没收违法所得9500元，并处罚款30000元，罚没合计39500元。

行政处罚决定书（津药监（五办）罚〔2025〕16号）显示，2025年7月22日，天津市药品监督管理局接到新疆维吾尔自治区药品监督管理局线索通报，反映在2025年新疆维吾尔自治区医疗器械监督抽检中，标示为该公司生产的一次性口腔器械盒抽检不合格。

经新疆维吾尔自治区药品检验研究院检验，该公司生产涉事批次的一次性口腔器械盒中镊子全长的检验结果为141mm-142mm，不符合产品技术要求中规定的镊子全长155mm±5mm的要求。该公司在收到检验报告后7个工作日内未提出复检申请。

调查显示，2025年1月8日，该公司在武清区生产地址生产了涉事批次的一次性口腔器械盒10000盒。2025年2月26日，该公司将该批次产品全部销售至乌鲁木齐，涉案违法所得9500元。

天津市药品监督管理局认定，该公司生产不符合经注册的产品技术要求的一次性口腔器械盒的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款规定。该条款要求医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项规定，天津市药品监督管理局对该公司作出以下行政处罚决定：没收违法所得9500元；处罚款30000元。罚没合计39500元。