一批雅定愈合基台因尺寸不达标被主动召回

*图源：红实商贸医疗器械召回事件报告表

好的牙·讯｜近日，广东省药品监督管理局公开信息披露，广州市红实商贸有限公司（以下简称“红实商贸”）主动召回其进口的一批种植体系统配件（愈合基台型号RS3024，批次7861912，生产日期2025年2月24日），召回原因为该批次产品尺寸及允差未达到注册证上的标准要求。

根据《医疗器械召回事件报告表》，此次召回产品为雅定种植系统有限公司（ADIN DENTAL IMPLANT SYSTEMS LTD）生产的种植体系统配件，注册证编码为国械注进20153173145。涉及产品进口中国数量为800件，在中国的销售数量为696件，召回级别为三级召回。

*图源：雅定种植系统公众号

红实商贸在公司官方公众号发布了《召回通知》，明确了产品名称、型号、涉及批次详情，指出该批次产品的尺寸及允差未达到注册证上的标准要求，并通知其客户立即停止销售和使用该批次产品。

红实商贸在召回事件报告表中表示，会安排专人通过指定物流回收涉事产品，召回产品将退回生产厂家，不再销售该批次产品。

根据《医疗器械召回管理办法》，三级召回是指使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的情形。医疗器械生产企业作出三级召回决定的，应当在7日内通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。