新版《医疗器械生产质量管理规范》发布，鼓励企业数智化转型

*图源：国家药品监督管理局官网

好的牙·讯｜国家药监局近日发布《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号公告），自2026年11月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局2014年第64号公告同时废止。

本次修订覆盖医疗器械注册人、备案人、受托生产企业在设计开发、生产、质量控制与产品放行、销售和售后服务等全流程活动。《规范》共十五章一百三十二条，较2014年版本在质量保证、人员资质、风险管理等方面提出更细化要求。

风险管理被置于核心位置。《规范》明确企业应履行医疗器械质量安全主体责任，将风险管理理念贯穿质量管理体系运行全过程，所采取的控制措施应当与产品存在的风险相适应。企业需建立质量风险管理制度，定期实施质量风险管理回顾，确保质量风险管理措施持续有效。

在关键岗位人员资质方面，《规范》设置了明确门槛。第二类、第三类医疗器械企业管理者代表应具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或中级及以上技术职称，第一类企业管理者代表应具有大学专科及以上学历。管理者代表原则上应具有三年及以上医疗器械质量管理或生产、技术管理工作经验。质量管理部门负责人和生产管理部门负责人不得互相兼任，且均需具备三年及以上相关经验。

数据管理要求同步强化。采用信息化管理方式的企业需建立用户权限管理，电子记录或数据的更改、删除应由经授权人员操作并保留记录，备份保存期限不得低于记录保存期限且在保存期内便于查阅。记录保存期限至少应与企业所规定的医疗器械寿命期保持一致或符合相关法规要求，且自产品放行之日起不少于2年。

针对委托生产模式，《规范》划定了清晰的责任边界。委托方质量管理体系应覆盖医疗器械全生命周期，受托方质量管理体系应包括与受托生产活动相关内容。委托方应对受托方生产能力、质量保证能力和风险管理能力进行现场评估，并定期开展审核。产品上市放行由委托方自行完成，不得委托其他企业进行。

《规范》鼓励企业推进数智化转型，提高生产和质量管理效能。设计开发、生产、检验、仓储等过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，企业应进行确认并保留记录和结论，包括首次使用前的确认和更改后必要的再确认。

国家药监局于2025年9月发布的《医疗器械注册自检核查指南》（药监综械注函〔2025〕499号），对注册申请人质量管理体系运行提出具体要求。此次《规范》修订进一步完善了医疗器械生产质量管理的制度框架。

《规范》规定，企业可根据所生产医疗器械特点，确定不适用本规范的具体条款并说明合理性。不同类别医疗器械生产质量管理有特殊要求的，由国务院药品监督管理部门以本规范附录方式另行规定。