海南出台八大举措支持高端医疗器械产业创新发展

*图源：海南省药品监督管理局官网

好的牙·讯｜海南省药品监督管理局近日正式印发《支持高端医疗器械产业创新发展若干措施》，围绕真实世界数据应用、产学研协同创新、全流程服务机制等八个方面提出具体支持政策，旨在充分发挥海南自贸港政策优势和对外开放门户作用，优化医疗器械产业全生命周期监管服务，推动高端医疗器械领域实现高质量发展。

在真实世界数据应用方面，措施鼓励国际创新医疗器械通过特许药械政策在乐城先行区使用，并依托“部省协同机制”为产品注册上市提供审评前置辅导，加速特许器械在中国的上市进程与本地化生产。同时，推动真实世界数据应用从审评注册延伸至上市后评价和医保准入等环节，强化全生命周期管理。

为提升研发与技术能力，海南支持国内外头部企业、科研院所在琼设立区域性研发中心与开放式创新平台，推动重点产业园区联合高校和科研机构共建公共技术服务平台，为企业提供技术咨询、性能测试、标准解读与质量检测等一站式服务。符合条件的企业和项目还可获得产品注册路径规划、标准验证及前置沟通等全方位指导。

在协同创新方面，措施鼓励省内高校、医院与省外科研机构及企业共建联合实验室或技术攻关联盟，搭建“产-学-研”“医-企-研”对接平台，促进科研成果转化。对海洋生物材料、特许进口器械地产转化等特色领域的医工结合项目，将在科研立项、注册申报和检测查验中予以优先支持。

针对重点产品，海南将建立全流程服务机制，对创新医疗器械、重点引进项目及解决“卡脖子”问题的产品成立专项服务小组，实行早期介入、专人负责与全程跟踪。针对脑机接口、人工智能、数字疗法、合成生物材料等前沿领域项目，提供靠前服务，指导企业优化设计、规范申报并健全质量体系。审评审批时限将压缩至法定时长的45%，在保障安全与标准的前提下提升效率。

措施还鼓励企业在琼设立研发与生产基地，引导已在乐城先行区实现“首用”的特许医疗器械将生产环节落地海南，构建“研用—转化—生产—流通”全链条产业集群。园区将加快用地审批和基础设施配套，推动产业集聚。新落地生产项目可享受注册体系核查前置和分阶段检查模式。

在进口与市场推广方面，海南将支持高价值零部件进口与创新产品首购首用，指导企业用足“零关税”和加工增值政策，降低生产成本。符合条件的创新医疗器械将被推荐纳入《海南省先进装备制造首台套奖励资金支持项目》和《海南省创新药械产品目录清单》，并鼓励公立医院优先采购使用。

此外，海南将依托中国国际消费品博览会等平台吸引高端医疗器械参展，推动产品“引进来”和企业“走出去”，利用自贸港人员与资金跨境便利政策，打造联通国内外市场的重要枢纽。加强与RCEP成员国药监机构的合作，优化出口证明程序，支持企业拓展国际市场。

在监管与服务能力建设上，海南将选派骨干赴国家药监局和产业集聚地区跟班学习，提升对脑机接口、人工智能器械、医用机器人等新兴产品的监管水平。加强医疗器械检验能力，补齐电气安全、生物相容性、体外诊断试剂等核心检测短板，推动全省检验资源共建共享。力争三年内对省内注册且国内空白的创新二类医疗器械注册审查指导原则覆盖率超过50%。