内蒙古出台深化药械监管改革措施，助力医药产业高质量发展

*图源：内蒙古自治区药品监督管理局官网

好的牙·讯｜内蒙古自治区药品监督管理局近日印发《深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》，围绕药品医疗器械创新发展、营商环境优化、监管模式改进及区域合作四大方向提出了十六项具体举措。

在推动药品医疗器械创新发展方面，措施明确提出重点布局细胞和基因治疗、“AI+医药”、高值医用耗材等生物医药新赛道，支持高新技术企业与孵化平台落地，鼓励企业运用数智技术和绿色技术改造传统工艺。

为持续打造优质营商环境，措施优化了药械注册审评审批服务机制，建立“重点产品服务清单”，实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，优先进行产品检验和现场检查，并制定第二类创新医疗器械特别审查程序。区外第二类医疗器械产品在符合条件时可使用部分原注册资料转入区内注册，简化流程。

政务服务方面，围绕“有感服务、无感审批”理念，统一办理标准、规范流程、压减材料，公开审批进度并建立线上问题库，提供专员指导服务。注册检验程序也同步优化，支持前置检验，减少样品用量，压缩检验时限，并搭建信息化平台实现全流程线上服务。

此外，通过摸底调研建立“生物医药产业项目清单”和“服务企业发展清单”，实施“一对一”帮扶机制，提供上市前研究指引和技术难题支持，助力企业规范发展。

在改进优化监管模式方面，措施强调提高监督检查效率，规范涉企行政检查，完善合并检查机制，推广精准监管和信用监管，探索现场检查与远程智慧监管结合，减少对企业干扰。推行“体检式监管、服务型执法”，以提升企业质量管理水平为目标。

智慧药监建设将推进监管数据汇集与追溯体系建设，强化人工智能与大数据分析应用。事中事后监管方面，落实“首违不罚”容错机制，对轻微违法行为依法不予或免予行政处罚。同时实施风险闭环管理，确保过罚相当。

区域合作与对外开放成为另一重点。内蒙古将完善跨层级监管协同，加强联合执法与跨区域协作，深化东北、西北等区域监管信息互通与结果互认。京蒙协作机制将进一步强化，支持企业跨区域整合仓储运输资源。此外，措施明确支持药品医疗器械出口，加快加入国际药品检查合作计划，拓展出口销售证明适用范围至所有合规企业。