国家药监局就洁牙机、正畸钳等4项医疗器械国家标准立项公开征求意见

*图源：国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心官网

好的牙·讯｜10月17日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布通知，就《牙科学 口腔麻醉助推仪》等四项医疗器械国家标准立项申请项目公开征求意见，意见反馈截止日期为2025年11月16日。

本次征求意见的四项标准草案中，《牙科学 口腔麻醉助推仪》明确了该设备的定义、分类、技术要求与试验方法。该设备指采用电机或液压驱动，以均匀速度推注麻醉药液的器械，适用于牙科治疗中的局部麻醉过程。草案从产品结构、助推管尺寸、活塞杆运动、助推速度控制、电气安全及清洁消毒等方面提出了具体规定，并强调制造商需在使用说明中明确工作环境、配合使用的注射针与麻醉剂规格等信息。

《牙科学 有源洁牙机》标准草案修改采用国际标准ISO 18397:2022，对气动与电动洁牙机手机及其工作尖提出了全面要求。内容覆盖噪声等级、振动、频率与振幅、重复处理耐受性、工作尖连接性能、抗断裂性以及电磁兼容性等关键性能与安全指标。该标准特别强调了设备的可用性、再处理（清洁、消毒、灭菌）要求以及制造商需提供的使用说明与标记信息，旨在保障临床操作的安全与有效。

《牙科学 正畸钳》系列标准则对正畸治疗中使用的各类钳具进行了系统规范。第1部分“通用要求与试验方法”聚焦于材料、硬度、耐腐蚀性、关节开闭力矩、外观等通用性能指标及相应的检测方法。第2部分“分类与设计”则详细规定了正畸钳按关节设计、钳柄型式和钳喙功能的分类体系，并逐一图示说明了细丝切断钳、鸟嘴钳、转矩成形钳、托槽去除钳等数十种专用钳具的结构特征，为生产与选用提供了明确依据。