山西拟出台新规加强定制式义齿委托生产监管

*图源：山西省药品监督管理局官网

好的牙·讯｜山西省药品监督管理局近日发布通知，就《定制式义齿委托生产（含外协加工）管理办法（征求意见稿）》向社会公开征求意见，意见反馈截止日期为2025年10月12日。

根据征求意见稿，管理办法以《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等法规规章为依据，并提出“风险防控、权责明晰、全程追溯、疏堵结合”的监管原则，适用于在山西省行政区域内，将定制式义齿产品委托生产或特定工序外协加工给其他具备资质企业的活动。

其中，“委托生产”为受托方按委托要求完成最终产品生产；“外协加工”为将3D打印冠、桩核、桥、支架等工序交由具备能力的外部企业完成，按采购进行管理，供应商审核参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》。

征求意见稿明确，委托方须依法取得《医疗器械注册证》《医疗器械生产许可证》，且生产范围包含定制式义齿，并建立、实施并保持符合《医疗器械生产质量管理规范》及定制式义齿附录的质量管理体系，确保运行有效。委托方对设计开发、生产（含委托环节）、放行、销售、不良事件监测与召回承担全部法律责任。

此外，委托方需对受托方开展合法资质、生产范围、生产条件、技术能力、质量保证能力与信誉等的全面现场审核与再评价，并形成记录保存，确保全过程可追溯。

征求意见稿提出，委托方应与受托方签署内容完备、权责清晰的书面委托协议，提供完整清晰的技术文件并进行必要培训与确认，明确物料管理与关键工序控制与检验要求，实施过程监督并在受托方放行后进行审核确认，符合规定方可上市放行，不得仅依据受托方检验报告直接放行。

受托方方面，受托方须依法取得《医疗器械生产许可证》，其载明的生产范围应覆盖所接受委托的产品或工序，并建立并有效运行符合规范的质量管理体系。受托方须严格依协议与技术文件进行生产，不得擅自变更工艺、质量标准或关键物料供应商，不得再次转委托。

外协加工管理方面，征求意见稿提出委托方应以质量为中心按外协件对产品影响程度进行分类管理，外协件通常按A类物料管理。

委托方需与受托方签订外协加工质量协议并明确技术与质量要求，明确外协工序清单并纳入质量体系，要求受托方按委托方工艺执行。进货查验环节需严格执行质量标准与验收准则，供应商应按批次提供有效检验报告或合格证明。

外协加工受托方基本条件包括具备相应许可证与产品注册证、与所承接工序相适应的规模、场地、环境、设备与人员，增材制造激光熔铸设备不少于两台且指定一台用于承接外协，具备完善质量管理与风险管控与应急能力，连续三年质量信用等级评定A级及以上，三年内无质量原因投诉查实与行政处罚或在办处罚等。

在技术应用方面，征求意见稿鼓励激光熔铸等数字化制造技术在定制式义齿加工行业推广应用。对于不具备增材制造能力的注册人，可通过外协加工方式合作生产，以推动传统铸造工艺升级迭代。

监督与法律责任方面，征求意见稿提出，山西省药监局将把委托生产活动作为检查重点，通过资质核查、协议备案审查、生产过程追溯等手段实施全链条监管。对于跨区域委托，将建立联合检查机制。违规企业将面临暂停生产、信用记录等措施，造成产品缺陷的需承担连带赔偿责任。